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藥物安全評價(GLP)-AMES毒理分析


      藥物安全評價的毒理學實驗以生物學實驗方法為其主要手段,具有獨特的專業特點。國際標準ISO/IEC17025《檢測與校準實驗室能力的通用要求》、ISO15189《醫學實驗室質量和能力的專用要求》和GLP(良好實驗室操作規范)是毒理實驗室的管理基礎。目前,毒理實驗儀器設備也隨著研究和安全性評價的需求,向建立高效、靈敏、科學性更強的高水平檢測技術平臺方向發展。


AMES 實驗平板計數時對實驗人員經驗要求不高,只是大多AMES平板分布菌落較多,幾百到上千,人工統計費時費力。在引入全自動菌落分析儀后這個工作變得異常簡單-自動統計純菌落不需對儀器參數進行設置,一鍵點擊即得結果;且儀器1秒可計數500個以上菌落,速度很快。在AMES毒理實驗平板的儀器統計中也充分體現了迅數全自動菌落分析儀進行自動菌落計數時“快速、準確、操作簡單”的特點。

 

Ames試驗是毒理學實驗室必需開展的重要實驗項目,全自動菌落分析儀是實現Ames試驗數據分析高效自動化的關鍵儀器設備,因此儀器是否符合毒理實驗室質量管理的高要求,關系到實驗室質量體系能否有效運行。迅數自動菌落分析儀在自動統計菌落總數的同時保存了原始實驗平板圖象,稀釋度,樣本號,操作人員,操作時間等信息,有利于實驗數據的原始追溯。儀器自動保留電子記錄的專用數據庫設計和檢驗報告的發出、修改權限的數據安全合理設置都考慮到GLP(良好的實驗室操作規范)中相關的要求,從而確保數據的完整性與可追溯性。

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