而“微核”(micronucleus, 簡稱MCN)，則是真核類生物細(xì)胞中的一種異常結(jié)構(gòu)，是染色體畸變在間期細(xì)胞中的一種表現(xiàn)形式。微核往往是各種理化因子，如輻射、化學(xué)藥劑對分裂細(xì)胞作用而產(chǎn)生的。微核測試用于輻射損傷、輻射防護(hù)、化學(xué)誘變劑、新藥試驗(yàn)、食品添加劑的安全評價(jià)，以及染色體遺傳疾病和癌癥前期診斷等各個方面。基于這樣的原理，微核出現(xiàn)的數(shù)目可作為染色體畸變的指標(biāo)。
在我國，新藥臨床前安全性評價(jià)中必須進(jìn)行包括急性毒性、長期毒性以及遺傳毒理在內(nèi)的藥物毒理學(xué)試驗(yàn);在食品國家標(biāo)準(zhǔn)中，有《GB15193.5-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 哺乳動物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)》;在化學(xué)品標(biāo)準(zhǔn)中，有《GBT 21773-2008 化學(xué)品 體內(nèi)哺乳動物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)方法》;在醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)中，我國也有微核試驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，即《YYT 0127.12-2008 牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法微核試驗(yàn)》。可以說，微核試驗(yàn)廣泛適用于食品、藥品、化妝品、化學(xué)品及醫(yī)療器械各類產(chǎn)品的安全性評價(jià)當(dāng)中。
日前，杭州迅數(shù)科技有限公司推出了全新“MCN紅細(xì)胞微核智能分析系統(tǒng)”，該系統(tǒng)是國內(nèi)首款針對紅細(xì)胞微核的分析系統(tǒng)，所分析的圖片為原始的彩色拍照圖片，且無需額外試劑來處理非目標(biāo)細(xì)胞。
迅數(shù)MCN紅細(xì)胞微核智能分析系統(tǒng)
關(guān)于新產(chǎn)品的研發(fā)背景、特點(diǎn)以及市場情況，儀器信息網(wǎng)編輯于近日采訪了杭州迅數(shù)科技有限公司的總經(jīng)理方力先生。
儀器信息網(wǎng)：迅數(shù)是基于何種原因開發(fā)的“MCN紅細(xì)胞微核智能分析系統(tǒng)”?
方力：這款系統(tǒng)的研發(fā)可以說是“應(yīng)客戶的需求而生”。我們走訪過很多大學(xué)、研究所、各級疾控中心以及各級藥檢機(jī)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)很多人都在為微核試驗(yàn)的效率而苦惱。例如一支口紅，在新品上市之前需要相關(guān)單位進(jìn)行微核試驗(yàn)。這個試驗(yàn)的設(shè)計(jì)中，需要包括陽性對照組、陰性對照組以及高、中、低三個劑量組，另外，每組試驗(yàn)還要求包括五只雌性老鼠和五只雌性老鼠。這一系列實(shí)驗(yàn)組計(jì)算下來，一共需要五十張染色玻片。在每一張染色玻片的圖像中，實(shí)驗(yàn)者都能看到數(shù)量巨大的紅細(xì)胞、白細(xì)胞以及其他各種細(xì)胞。微核試驗(yàn)的要求是找到兩千個嗜多染紅細(xì)胞(簡稱PCE細(xì)胞，是一種不成熟的紅細(xì)胞)，而一般一個圖像畫面中平均僅有五個PCE左右。找到這兩千個PCE后，還要繼續(xù)在其中找到微核。兩千個細(xì)胞中，出現(xiàn)微核的概率僅有千分之四左右，微核體積很小，而PCE細(xì)胞本身的染色又與背景顏色十分相近。因此，微核試驗(yàn)的工作量是巨大的，往往一個實(shí)驗(yàn)人員一天只能看完不到五張染色玻片。正是用戶的這些“痛點(diǎn)”促使了我們開發(fā)了這款產(chǎn)品。
儀器信息網(wǎng)：那么“MCN紅細(xì)胞微核智能分析系統(tǒng)”是如解決對這些難題的?有什么特點(diǎn)?
方力：這款產(chǎn)品采用了“自適應(yīng)隨機(jī)共振技術(shù)”，這是我們的創(chuàng)新技術(shù)。在微核試驗(yàn)玻片鏡下的畫面中，自適應(yīng)隨即共振技術(shù)的優(yōu)勢是可以把細(xì)胞的弱信號放大，然后再將信號提取出來。隨即選取8-10個比較典型的PCE細(xì)胞，通過對細(xì)胞色澤、大小等的計(jì)算，系統(tǒng)就可以明確畫面中哪些細(xì)胞是PCE細(xì)胞，之后就能在圖片中抓取紅細(xì)胞，后續(xù)再通過掃描，就可以很方便的找出畫面中帶有深色“小點(diǎn)”的紅細(xì)胞，即微核，實(shí)驗(yàn)復(fù)雜程度得以大大降低。這個系統(tǒng)是迅數(shù)歷經(jīng)兩年多才研發(fā)成功的，難點(diǎn)在于“算法”，我們要保證“準(zhǔn)確率”以滿足客戶的高要求。而且這套系統(tǒng)中的攝像頭，可以直接安裝在用戶實(shí)驗(yàn)室原有的顯微鏡之上，再通過USB接口與電腦鏈接，這樣就可以在“工作站”中實(shí)時(shí)地將鏡下觀察到的圖像保存下來，進(jìn)行后續(xù)的掃描。
儀器信息網(wǎng)：迅數(shù)在產(chǎn)品研發(fā)方面，還有何后續(xù)計(jì)劃?
方力：目前，迅數(shù)的“菌落計(jì)數(shù)儀”已有較高的市場占有率，未來，我們還將繼續(xù)圍繞“生命科學(xué)圖像處理”這一方向，針對微生物學(xué)、細(xì)胞學(xué)、免疫學(xué)、毒理學(xué)等學(xué)科來開發(fā)產(chǎn)品。既要不斷更新已有產(chǎn)品，也要開發(fā)一些全新市場的產(chǎn)品。這種研發(fā)方向上的專一，有利于公司精力、人力、物力及財(cái)力的集中，更加利于高質(zhì)量產(chǎn)品的推出。另外，針對制藥行業(yè)日益嚴(yán)格的政策法規(guī)要求，尤其是GMP中有關(guān)“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的規(guī)定，迅數(shù)也在著手各類儀器“審計(jì)追蹤”功能的開發(fā)，目前，菌落計(jì)數(shù)儀的審計(jì)追蹤功能已在研發(fā)之中。
