而“微核”(micronucleus, 簡稱MCN)，則是真核類生物細胞中的一種異常結構，是染色體畸變在間期細胞中的一種表現形式。微核往往是各種理化因子，如輻射、化學藥劑對分裂細胞作用而產生的。微核測試用于輻射損傷、輻射防護、化學誘變劑、新藥試驗、食品添加劑的安全評價，以及染色體遺傳疾病和癌癥前期診斷等各個方面。基于這樣的原理，微核出現的數目可作為染色體畸變的指標。
在我國，新藥臨床前安全性評價中必須進行包括急性毒性、長期毒性以及遺傳毒理在內的藥物毒理學試驗;在食品國家標準中，有《GB15193.5-2014食品安全國家標準 哺乳動物紅細胞微核試驗》;在化學品標準中，有《GBT 21773-2008 化學品 體內哺乳動物紅細胞微核試驗方法》;在醫療器械生物學評價中，我國也有微核試驗相關標準，即《YYT 0127.12-2008 牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第2單元：試驗方法微核試驗》。可以說，微核試驗廣泛適用于食品、藥品、化妝品、化學品及醫療器械各類產品的安全性評價當中。
日前，杭州迅數科技有限公司推出了全新“MCN紅細胞微核智能分析系統”，該系統是國內首款針對紅細胞微核的分析系統，所分析的圖片為原始的彩色拍照圖片，且無需額外試劑來處理非目標細胞。
迅數MCN紅細胞微核智能分析系統
關于新產品的研發背景、特點以及市場情況，儀器信息網編輯于近日采訪了杭州迅數科技有限公司的總經理方力先生。
儀器信息網：迅數是基于何種原因開發的“MCN紅細胞微核智能分析系統”?
方力：這款系統的研發可以說是“應客戶的需求而生”。我們走訪過很多大學、研究所、各級疾控中心以及各級藥檢機構，發現很多人都在為微核試驗的效率而苦惱。例如一支口紅，在新品上市之前需要相關單位進行微核試驗。這個試驗的設計中，需要包括陽性對照組、陰性對照組以及高、中、低三個劑量組，另外，每組試驗還要求包括五只雌性老鼠和五只雌性老鼠。這一系列實驗組計算下來，一共需要五十張染色玻片。在每一張染色玻片的圖像中，實驗者都能看到數量巨大的紅細胞、白細胞以及其他各種細胞。微核試驗的要求是找到兩千個嗜多染紅細胞(簡稱PCE細胞，是一種不成熟的紅細胞)，而一般一個圖像畫面中平均僅有五個PCE左右。找到這兩千個PCE后，還要繼續在其中找到微核。兩千個細胞中，出現微核的概率僅有千分之四左右，微核體積很小，而PCE細胞本身的染色又與背景顏色十分相近。因此，微核試驗的工作量是巨大的，往往一個實驗人員一天只能看完不到五張染色玻片。正是用戶的這些“痛點”促使了我們開發了這款產品。
儀器信息網：那么“MCN紅細胞微核智能分析系統”是如解決對這些難題的?有什么特點?
方力：這款產品采用了“自適應隨機共振技術”，這是我們的創新技術。在微核試驗玻片鏡下的畫面中，自適應隨即共振技術的優勢是可以把細胞的弱信號放大，然后再將信號提取出來。隨即選取8-10個比較典型的PCE細胞，通過對細胞色澤、大小等的計算，系統就可以明確畫面中哪些細胞是PCE細胞，之后就能在圖片中抓取紅細胞，后續再通過掃描，就可以很方便的找出畫面中帶有深色“小點”的紅細胞，即微核，實驗復雜程度得以大大降低。這個系統是迅數歷經兩年多才研發成功的，難點在于“算法”，我們要保證“準確率”以滿足客戶的高要求。而且這套系統中的攝像頭，可以直接安裝在用戶實驗室原有的顯微鏡之上，再通過USB接口與電腦鏈接，這樣就可以在“工作站”中實時地將鏡下觀察到的圖像保存下來，進行后續的掃描。
儀器信息網：迅數在產品研發方面，還有何后續計劃?
方力：目前，迅數的“菌落計數儀”已有較高的市場占有率，未來，我們還將繼續圍繞“生命科學圖像處理”這一方向，針對微生物學、細胞學、免疫學、毒理學等學科來開發產品。既要不斷更新已有產品，也要開發一些全新市場的產品。這種研發方向上的專一，有利于公司精力、人力、物力及財力的集中，更加利于高質量產品的推出。另外，針對制藥行業日益嚴格的政策法規要求，尤其是GMP中有關“計算機化系統”的規定，迅數也在著手各類儀器“審計追蹤”功能的開發，目前，菌落計數儀的審計追蹤功能已在研發之中。
